口罩属于医疗器械吗

口罩属于第Ⅱ类医疗器械。常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等，都属于第Ⅱ类医疗器械。

医疗卫生口罩标准

我国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

YY0469-2011口罩的分类

注：该标准的BFE测试流量为28.3L/min;PFE测试流量为(30±2)L/min，试验面积为100cm2；呼吸阻力的测试流量为8L/min，试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

YY0469-2011口罩微生物指标

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。

GB19083-2010口罩的过滤效率级别及要求

注：该标准的测试流量为（85±2）L/min，口罩的吸气阻力不超过343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

GB19083-2010口罩微生物指标

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,一次性使用医用口罩是按照YY/T 0969-2013标准进行检测的，虽然是属于一次性用品，但是防护效果不比防护型口罩差，标准YY/T 0969-2013对于细菌的过滤效率要求也是很严格的。

【口罩适用的场景】：
医用一次性口罩：普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出污染物。
医用外科口罩：临床操作人员在有创操作等过程中所佩戴。
医用防护口罩：是防护级别较高的医用防护口罩，医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。是在隔离病房、隔离重症监护、发热门诊特殊区域，由医护人员佩戴使用。

【口罩使用方法】：
1、用口罩仔细遮盖嘴和鼻子并系牢，尽可能减少面部与口罩之间的空隙；
2、在使用时，避免触摸口罩——在触摸用过的口罩后，例如为取下或清洗口罩，用肥皂和水或使用酒精洁手液洗手；
3、在口罩受潮或沾染湿气后，换上新的清洁和干燥的口罩；
4、不要重复使用一次性口罩，一次性口罩在每次使用后应丢弃。

经营医用口罩需要办理哪些资质

想知道经营需要办理哪些资质，就需要先了解医用口罩属于几类医疗器械。如果医用口罩属于二类医疗器械，经营就需要进行备案，属于三类医疗器械则需要办理相关的许可证，而属于一类医疗器械的话，只需在经营范围中添加相关的经营项目即可。
那么，医用口罩究竟属于几类医疗器械呢？因为医用口罩具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，而为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，保证其有效性，国家一般将其列入二类医疗器械中。这也就是说，经营医用口罩的企业是需要办理二类医疗器械经营备案的。如果企业有涉及进出口贸易的，还需要办理相关的进出口经营资质。

一般备案所需提交的材料有：
1、第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；
5、经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料等。

内容扩展

一、口罩都有哪些标准？
目前我国关于口罩的主要标准包括GB2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。

二、口罩有哪些分类？
根据口罩防尘防毒的能力，大致可以分3类。
1、时尚装饰口罩
不能阻挡细菌、病毒各种时尚的装饰性口罩，款式多样、配有颜色艳丽的卡通图案。这种口罩属于业余级口罩，除了阻挡灰尘、防狗仔队、保暖之外并没有其他作用。
2、纱布口罩
仅对较大粉尘有阻挡作用，如纱布口罩、普通一次性口罩、一次性医用口罩。主要由普通的无纺布或若干层棉纱布制成，符合相关注册产品标准(YZB)。这种普通级别的口罩，仅能对较大的粉尘颗粒或气溶胶起到一定的机械阻挡的作用，不能达到有效阻止细菌、病毒等病原微生物的作用。
3、专业级口罩
可阻止大部分细菌、病毒，这些专业级口罩，包括医用外科口罩及医用防护口罩（如N95口罩）。属于医疗器械管理，有统一的行业或国家生产标准。可以阻止大部分细菌、病毒等病原体。因此，可有效防护经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病，如流感。

三、N95口罩中有属于医疗器械产品的么？
N95口罩是美国NIOSH防颗粒物口罩标准中的一个等级,如果在这个基础上做FDA或者国内的医用防护口罩标准 就可以算医疗器械,如果只是一般的工业用的普通的N95就行也不属于这个管理。